Euthyrox s novým složením je na českém trhu

Euthyrox s novým složením je na českém trhu

V říjnu 2019 přichází Merck na český trh se svou inovací přípravku Euthyrox (přípravek na léčbu poruch štítné žlázy).

Euthyrox s účinnou látkou levothyroxinem je v ČR k dispozici už od roku 1992. V průběhu let bylo na trh uvedeno 9 různých sil tohoto přípravku, díky čemuž mohli lékaři pečlivě a individuálně nastavit dávky svým pacientům.1

V posledním desetiletí se množily požadavky regulačních úřadů některých zemí na zvýšení stability a snížení kolísání obsahu levothyroxinu v tabletách s touto účinnou látkou, které vzešlo z nárůstu hlášení nežádoucích účinků. Jedná se totiž o přípravky s úzkým terapeutickým indexem, což pro pacienty znamená, že u citlivých jedinců mohou vést i malé změny k významným klinickým projevům.2

Společnost Merck proto provedla následující změny v obsahu pomocných látek přípravku Euthyrox: Namísto laktózy je nyní použitý mannitol a je přidána bezvodá kyselina citronová.1 Laktóza způsobuje degradaci aktivní substance, naproti tomu mannitol tento efekt nemá, proto zajišťuje lepší stabilitu léku. Vynechání laktózy rovněž umožní bezproblémové užívání Euthyroxu pacientům trpícím intolerancí laktózy. Kyselina citronová zabraňuje degradaci levothyroxinu v čase.

Změnou pomocných látek bylo dosaženo nejen užší variability účinné látky, ale také zajištění této úzké variability po celou dobu použitelnosti přípravku, tedy stability přípravku. Dříve povolený rozsah variability levothyroxinu byl 90 –110 %. Euthyrox s novým složením má tento rozsah užší: 95 –105 %, a to po celou dobu použitelnosti (3 roky).3

Merck následně úspěšně provedl dvě randomizované studie, aby potvrdil, že Euthyrox v novém složení je bioekvivalentní s předchozím složením přípravku Euthyrox a vyhovuje přísnějším kritériím pro levothyroxin dle požadavků lékových agentur.3

Pro snadné odlišení přípravku Euthyrox s novým složením od předchozího složení došlo k několika změnám na obalech a blistrech, především k přidání růžového pruhu a rámečku s upozorněním na obal přípravku. Upozornění o změně pomocných látek v Euthyroxu je navíc vloženo na začátek příbalové informace, plus je pro pacienty k dispozici informační webová stránka.

Na každodenní užívání přípravku Euthyrox nemají zmíněné změny zásadní vliv, neboť nedošlo k žádné změně v účinné látce.1 Pacienti tedy mohou užívat nové složení přípravku Euthyrox přesně stejným způsobem, jakým užívali předešlé složení přípravku. Pacient bude nyní léčen přesnější dávkou. Jeho ošetřující lékař dávku snadněji a přesněji vytitruje.2

CZ/EUT/1019/0016

  1. SPC přípravku Euthyrox
  2. Gabalec F. DMEV 2019; 22(3):72-74
  3. Gottwald-Hostalek U, et al. Curr Med Res Opin 2017;33(2):169-74

Doporučené odborné články

Současné možnosti a úskalí léčby mužského hypogonadismu
10. srpna 2022
Kardiologie

Současné možnosti a úskalí léčby mužského hypogonadismu

Mužský hypogonadismus je definován snížením funkce varlat v oblasti sekrece androgenů nebo spermiogeneze, p...
Detail článku arrow
Předoperační příprava pacientů na antiagregační a antikoagulační terapii
10. srpna 2022
Kardiologie

Předoperační příprava pacientů na antiagregační a antikoagulační terapii

Nezanedbatelná část populace užívá z různých indikací antiagregační a antikoagulační terapii. U těchto paci...
Detail článku arrow
Péče o dospělé pacienty na dlouhodobé léčbě systémovými kortikosteroidy v běžné praxi
21. července 2022
Endokrinologie

Péče o dospělé pacienty na dlouhodobé léčbě systémovými kortikosteroidy v běžné praxi

Kortikosteroidy se používají v léčbě zánětlivých a autoimunitních onemocnění snad ve všech odvětvích medicí...
Detail článku arrow